nus抑郁症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

新泽西州nus药学称其当中风用药用药Trokendi XR已获FDA就此核准。该药是每日服用一次的新型缓释剂型索吡酯（Topiramate，原本称为SPN-538），将于未来月里内上市，药店可售。索吡酯（Topiramate）是强生Corporation甚广用到的当中风用药妥泰（Topamax）的等效仿药学，而妥泰的用药专利保护已过期，现在消费市场当中在售的索吡酯系列当中只有速释型用药，而且仅在当中风病的用药每一次当中充当基本功能用药用药。

在核准函当中，FDA问到同步进行该药所有申请资料的审查，即日起将引荐Trokendi XR用做用药各类当中风心脏病。此外，该药对肌阵挛、小孩咳嗽也有效。由于该药的用药社群颇为特殊，FDA在审查每一次当中重申特别强调该用药消费市场独家经销的立法权。同时，FDA并没有建议额外的诊疗试验，并征税了Trokendi XR的部分儿科研究建议，允许延后提交儿科药代流体力学分析至2019年，诊疗分析至2025年。

对此，nus药学CEO Jack Khattar问到，Trokendi XR的获批上市对Corporation本身、控股Corporation、以及当中风症状来说都是一大利好消息，nus药学将继续客户服务当中风症状社群。同时希望症状能用上其现有的当中风本品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang